Společnost Zenith Pharma již více než 17 let dodržuje farmaceutické standardy díky zařízení Finex®22
Dosažení správné velikosti částic u aktivních farmaceutických látek (API) je zásadní pro zajištění bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků a splnění regulačních požadavků. Regulace velikosti částic zlepšuje sypné vlastnosti prášků a zajišťuje jejich rovnoměrné promíchání. Díky tomu obsahuje každá tableta nebo tobolka správnou dávku účinné látky. Proto se farmaceutický výrobce Zenith Pharma rozhodl investovat do zařízení Finex®22 pro prosévání práškových API.
Zenith Pharma je přední výrobce a distributor léčiv v Maroku, který vyrábí více než 200 produktových řad. Jeho široké portfolio zahrnuje originální i generická léčiva, doplňky stravy, zdravotnické prostředky a moderní dermokosmetické produkty.
Výrobní proces ve společnosti Zenith Pharma začíná u aktivních farmaceutických látek, které procházejí kontrolním proséváním za účelem zajištění jednotné velikosti částic. Takto upravené suroviny následně procházejí mícháním a granulací, než jsou lisovány do tablet, plněny do kapslí nebo použity při výrobě tekutých léčiv.
Problém s kontrolním proséváním API
Společnost Zenith Pharma musela regulačním orgánům prokázat svou schopnost důsledně předcházet kontaminaci během procesů prosévání a granulace. Aby splnila tyto přísné požadavky, potřebovala přesné a spolehlivé řešení pro prosévání, které by podpořilo validační proces před uvedením produktů na trh.
Vzhledem k rizikům spojeným s nedostatečným proséváním API se jednalo o zásadní krok. Neefektivní prosévání může vést k tomu, že v prášku zůstanou cizí nečistoty, například kovové částice, vlákna nebo nadměrně velké aglomeráty. To může ohrozit bezpečnost produktu a vést k nesouladu s regulatorními požadavky.
Nejednotná velikost částic může navíc negativně ovlivnit následné výrobní procesy, což vede ke zhoršení homogenity směsi, snížení kvality produktu a kolísání jeho vlastností. Tyto odchylky mohou způsobit neúspěšnou validaci výroby, protože procesy jsou založeny na přísně kontrolovaných specifikacích velikosti částic. Výsledkem mohou být zamítnuté šarže, vyšší množství odpadu, rostoucí výrobní náklady a poškození reputace společnosti v důsledku nedostatečné kvality produktů nebo stížností zákazníků
Řešení pro kontrolní prosévání API
Společnost Zenith Pharma, která již měla zkušenosti s našimi průmyslovými síty z jiných provozů, investovala v roce 2009 do zařízení Finex®22, které využívá dodnes. Zařízení pracuje s širokou škálou velikostí ok, včetně 1 000, 800, 630, 250 a 100 mikronů, a zajišťuje tak vysoce přesné zpracování materiálu. Díky této flexibilitě si společnost může zvolit přesnou úroveň granulace nebo kontrolního prosévání potřebnou ke splnění přísných validačních požadavků nutných pro uvedení produktu na trh.
Během granulace může být prášek vlhký, proto se prosévání provádí v dávkách o hmotnosti až 80 kilogramů. Pokud je však prášek suchý, zvyšuje se velikost dávek před lisováním až na 140 kilogramů.
Pokud je systém Finex®22 vyhrazen pouze pro jeden produkt a pracuje v nepřetržitém provozu, není nutné výrobu přerušovat kvůli čištění. Čištění je vyžadováno pouze při změně produktu, aby se zabránilo křížové kontaminaci, což výrobci přináší významné úspory času i provozních nákladů.
Co říkají naši zákazníci
Společnost Russell Finex je v Maroku dobře známá díky svým prosévacím zařízením, kterým důvěřuje mnoho farmaceutických společností. V 90. letech jsem měl s používáním jejich strojů velmi pozitivní osobní zkušenost, a proto jsem věděl, že k podpoře výroby našich vlastních léků potřebujeme stroj od společnosti Russell Finex. Přesnost zařízení Russell Finex je pro nás zásadní pro schopnost vyrábět a dodávat léčiva. Náš stroj je vysoce spolehlivý a pracuje nepřetržitě, což nám dává naprostou jistotu 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.
Stáhněte si kompletní případovou studii
Vyplňte tento formulář a získáte kopii podrobné případové studie.
Download the full case study
O společnosti Russell Finex
Jsme jediným výrobcem na světě, který navrhuje a vyrábí vlastní třídicí a filtrační zařízení společně s ultrazvukovými systémy pro odstraňování ucpání sít. Naše řešení dodáváme prakticky do všech průmyslových odvětví po celém světě a díky více než 90 letům zkušeností významně přispíváme k rozvoji zpracovatelského průmyslu.
Úzce spolupracujeme se zákazníky a pomáháme jim optimalizovat jejich výrobní procesy. Kombinací vysoce kvalitních zařízení, hlubokých odborných znalostí a schopnosti navrhovat řešení na míru dosahujeme vynikajících výsledků a zároveň jednáme zodpovědně a eticky vůči našim zákazníkům i životnímu prostředí.
Kontaktujte nás ještě dnes a zjistěte, jaké výhody vám mohou přinést naše řešení pro prosévání.
Doporučené produkty
