Zenith Pharma mantiene gli standard farmaceutici con il nostro Finex® 22 da oltre 17 anni
Ottenere la corretta granulometria degli ingredienti farmaceutici attivi (API) è essenziale per garantire che i medicinali siano sicuri, efficaci e conformi ai requisiti normativi. Il controllo della granulometria migliora la scorrevolezza delle polveri e assicura una miscelazione omogenea. Questo garantisce che ogni compressa o capsula contenga la dose corretta. Per questo motivo, il produttore farmaceutico Zenith Pharma ha scelto di investire nel nostro Finex® 22 per la setacciatura della propria polvere API.
Zenith Pharma è un produttore e distributore farmaceutico leader in Marocco, con oltre 200 famiglie di prodotti. La sua ampia gamma comprende medicinali di marca e generici, integratori alimentari, dispositivi medici e soluzioni dermocosmetiche avanzate.
Il processo di produzione dei prodotti Zenith Pharma inizia con gli ingredienti farmaceutici attivi, che vengono sottoposti a setacciatura di controllo per garantire una granulometria uniforme. Questi materiali raffinati passano poi attraverso le fasi di miscelazione e granulazione prima della compressione in compresse, capsule o del riempimento di medicinali liquidi.
La sfida nella setacciatura degli API
Zenith Pharma doveva dimostrare agli enti regolatori di poter prevenire in modo costante la contaminazione tramite setacciatura e granulazione. Per soddisfare questi rigorosi requisiti, l’azienda aveva bisogno di una soluzione di setacciatura accurata e affidabile a supporto del processo di validazione prima dell’immissione dei prodotti sul mercato.
Si trattava di una fase critica, considerando i rischi associati a una setacciatura degli API non adeguata. Una setacciatura inefficace o insufficiente può consentire a contaminanti estranei, come frammenti metallici, fibre o particelle sovradimensionate, di rimanere nella polvere. Ciò compromette la sicurezza del prodotto e può portare a una mancata conformità normativa.
Inoltre, una granulometria non uniforme può influire negativamente sulle lavorazioni successive, causando scarsa uniformità della miscela e una riduzione della qualità e delle prestazioni del prodotto. Queste incoerenze possono provocare fallimenti nella validazione, poiché i processi dipendono da specifiche granulometriche rigorosamente controllate. Ciò può portare al rifiuto dei lotti, a un aumento degli scarti, a maggiori costi di produzione e a danni alla reputazione aziendale dovuti a una qualità del prodotto insufficiente o a reclami dei clienti.
La soluzione per la setacciatura degli API
Avendo già utilizzato i nostri setacci industriali in altre organizzazioni, Zenith Pharma ha investito nel nostro setacciatori industriali Finex® 22 nel 2009 e continua ancora oggi a utilizzare la stessa macchina. Le nostre apparecchiature operano con un’ampia gamma di dimensioni di maglia, tra cui 1000, 800, 630, 250 e 100 micron, per garantire una lavorazione ad alta precisione. Questa flessibilità consente a Zenith Pharma di selezionare il livello esatto di granulazione o setacciatura di controllo necessario per soddisfare i severi requisiti di validazione richiesti per il rilascio del prodotto.
Durante la fase di granulazione, la polvere può essere umida, quindi la setacciatura viene eseguita in lotti fino a 80 chilogrammi. Tuttavia, quando la polvere è asciutta, le dimensioni dei lotti aumentano fino a 140 chilogrammi prima della compressione.
Quando il nostro Finex® 22 è dedicato a un singolo prodotto e opera in modo continuo, non è necessario interrompere la produzione per la pulizia. La pulizia è richiesta solo durante i cambi di prodotto per prevenire la contaminazione crociata, con un notevole risparmio di tempo e costi per il produttore.
Citazione di clienti
Russell Finex è molto conosciuta in Marocco per le sue apparecchiature di setacciatura, considerate affidabili da molte aziende farmaceutiche. Ho avuto un’esperienza personale molto positiva utilizzando le loro macchine negli anni ’90, quindi sapevo che avevamo bisogno di una macchina Russell Finex per supportare la produzione dei nostri medicinali. La precisione delle apparecchiature Russell Finex è essenziale per la nostra capacità di produrre e fornire medicinali. La nostra macchina è estremamente affidabile e garantisce prestazioni costanti 24 ore su 24, 7 giorni su 7, offrendoci piena fiducia in ogni momento.
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Informazioni su Russell Finex
Siamo l’unico produttore al mondo che realizza internamente sia apparecchiature di setacciatura e filtrazione sia sistemi ultrasonici per la disostruzione delle reti. Operiamo praticamente in ogni settore industriale nel mondo e, con oltre 90 anni di esperienza, abbiamo aiutato l’industria di processo a ottenere risultati misurabili.
Collaboriamo con i nostri clienti per aiutarli a migliorare le loro linee di produzione. Combinando apparecchiature di alta qualità, competenze approfondite e la capacità di personalizzare le soluzioni, offriamo risultati agendo in modo responsabile ed etico verso i nostri clienti e l’ambiente.
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