Firma Zenith Pharma od ponad 17 lat zapewnia zgodność z normami farmaceutycznymi dzięki naszemu produktowi Finex®22
Uzyskanie odpowiedniej wielkości cząstek aktywnych składników farmaceutycznych (API) ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leków oraz zgodności z wymogami regulacyjnymi. Kontrola wielkości cząstek poprawia płynność proszków i gwarantuje równomierne wymieszanie. Dzięki temu każda tabletka lub kapsułka zawiera właściwą dawkę. Właśnie dlatego producent farmaceutyczny Zenith Pharma zdecydował się zainwestować w nasze urządzenie Finex® 22 do przesiewania proszku API.
Zenith Pharma to wiodący producent i dystrybutor farmaceutyków w Maroku, wytwarzający ponad 200 rodzin produktów. Ich szeroka oferta obejmuje leki markowe i niemarkowe, suplementy diety, wyroby medyczne oraz zaawansowane rozwiązania dermokosmetyczne.
Proces produkcji wyrobów firmy Zenith Pharma rozpoczyna się od aktywnych składników farmaceutycznych (API), które poddawane są przesiewaniu kontrolnemu w celu zapewnienia jednolitej wielkości cząstek. Te oczyszczone materiały przechodzą następnie przez etapy mieszania i granulacji, a następnie są prasowane w tabletki, kapsułki lub napełniane do postaci leków płynnych.
Wyzwanie związane z przesiewaniem API
Firma Zenith Pharma musiała udowodnić organom regulacyjnym, że jest w stanie konsekwentnie zapobiegać zanieczyszczeniom poprzez przesiewanie i granulację. Aby sprostać tym rygorystycznym wymaganiom, firma potrzebowała dokładnego i niezawodnego rozwiązania do przesiewania, które wspierałoby proces walidacji przed wprowadzeniem produktów na rynek.
Był to kluczowy krok, biorąc pod uwagę ryzyko związane z nieodpowiednim przesiewaniem API. Nieskuteczne lub niewystarczające przesiewanie może spowodować, że w proszku pozostaną obce zanieczyszczenia, takie jak fragmenty metalu, włókna lub cząstki o zbyt dużych rozmiarach. Zagraża to bezpieczeństwu produktu i potencjalnie prowadzi do niezgodności z przepisami.
Ponadto niejednolita wielkość cząstek może negatywnie wpływać na dalsze etapy przetwarzania, skutkując słabą jednorodnością mieszanki, obniżoną jakością produktu i jego właściwościami. Te niejednolitości powodują niepowodzenia w walidacji, ponieważ procesy opierają się na ściśle kontrolowanych specyfikacjach cząstek. Może to prowadzić do odrzucenia partii, zwiększenia ilości odpadów, wyższych kosztów produkcji oraz uszczerbku na reputacji firmy z powodu niskiej jakości produktu lub skarg klientów.
Rozwiązanie w zakresie filtrowania API
Firma Zenith Pharma, która wcześniej korzystała z naszych przesiewaczy przemysłowych w innych zakładach, zainwestowała w 2009 roku w nasz model Finex®22 i do dziś korzysta z tej samej maszyny. Nasze urządzenia pracują z szeroką gamą rozmiarów oczek, w tym 1000, 800, 630, 250 i 100 mikronów, co zapewnia wysoką precyzję przetwarzania. Ta elastyczność pozwala firmie Zenith Pharma na wybór dokładnego poziomu granulacji lub kontroli przesiewania, spełniającego rygorystyczne wymagania walidacyjne niezbędne do dopuszczenia produktu do obrotu.
Na etapie granulacji proszek może być wilgotny, dlatego przesiewanie odbywa się w partiach o masie do 80 kilogramów. Jednak gdy proszek jest suchy, wielkość partii zwiększa się do 140 kilogramów przed prasowaniem.
Gdy nasze urządzenie Finex® 22 jest przeznaczone wyłącznie do jednego produktu i pracuje w trybie ciągłym, nie ma potrzeby przerywania produkcji w celu czyszczenia. Czyszczenie jest wymagane jedynie podczas zmiany produktu, aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowemu, co przekłada się na znaczne oszczędności czasu i kosztów dla producenta.
Co mówią klienci
Firma Russell Finex jest dobrze znana w Maroku ze swoich urządzeń do przesiewania, którym zaufało wiele firm farmaceutycznych. W latach 90. miałem bardzo pozytywne osobiste doświadczenia z korzystaniem z ich maszyn, więc wiedziałem, że potrzebujemy maszyny Russell Finex do wsparcia produkcji naszych własnych leków. Dokładność urządzeń Russell Finex ma kluczowe znaczenie dla naszej zdolności do wytwarzania i dostarczania leków. Nasza maszyna jest niezwykle niezawodna i działa stabilnie przez całą dobę, zapewniając nam pełne zaufanie 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.
Descarga el estudio de caso completo
Llena este formulario para recibir una copia del estudio de caso detallado.
Download the full case study
FWypełnij ten formularz, aby otrzymać kopię szczegółowego studium przypadku.
Polecane produkty
Finex®22
O firmie Russell Finex
Jesteśmy jedynym producentem na świecie, który samodzielnie wytwarza zarówno urządzenia do przesiewania i filtracji, jak i ultradźwiękowe systemy udrożniające sita. Działamy praktycznie w każdej branży na całym świecie, a dzięki ponad 90-letniemu doświadczeniu pomogliśmy przemysłowi przetwórczemu osiągnąć wymierne korzyści.
Współpracujemy z klientami, pomagając im usprawniać linie produkcyjne. Łącząc wysokiej jakości sprzęt, dogłębną wiedzę specjalistyczną oraz możliwość dostosowywania rozwiązań do indywidualnych potrzeb, zapewniamy wyniki, działając jednocześnie w sposób odpowiedzialny i etyczny zarówno wobec naszych klientów, jak i środowiska.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się, jakie korzyści możesz odnieść dzięki naszym rozwiązaniom w zakresie przesiewania.