Jak radzić sobie z gromadzeniem się pyłu podczas produkcji tabletek

Dlaczego dbanie o jakość produktu ma znaczenie w produkcji tabletek

Wydajna produkcja tabletek farmaceutycznych zależy od precyzyjnego prasowania, stałej jakości produktu oraz skutecznej kontroli zanieczyszczeń na każdym etapie. Szybkie linie prasujące mogą generować drobny pył, który osadza się na powierzchni tabletek, wpływając na ich wygląd i zwiększając ryzyko zanieczyszczenia, jeśli nie zostanie usunięty przed kontrolą jakości i pakowaniem.

Dla producentów spełniających wymagania GMP i oczekiwania klientów wykończenie tabletek stanowi widoczny wskaźnik kontroli jakości. Odpyłowanie tabletek jest zatem ważnym etapem zapewnienia jakości i zgodności z przepisami, polegającym na usuwaniu nagromadzonego pyłu bezpośrednio na linii produkcyjnej, bez konieczności ręcznej kontroli i bez ryzyka uszkodzenia tabletek.

W niniejszym artykule wyjaśniono, dlaczego odpylanie ma znaczenie, w jaki sposób odpylanie i przesiewanie tabletek można włączyć do istniejących linii produkcyjnych oraz jakie kwestie powinny wziąć pod uwagę zespoły ds. jakości przy wyborze sprzętu.

Dlaczego wykończenie tabletek ma znaczenie w produkcji farmaceutycznej

Pracownicy służby zdrowia i pacjenci oczekują, że tabletki będą czyste, jednolite i spójne pod względem jakości. Dla producentów farmaceutycznych słaba jakość wykończenia tabletek może sygnalizować problemy w procesie produkcyjnym, które mogą prowadzić do reklamacji, odrzucenia partii oraz wzmożonej kontroli organów regulacyjnych. Nawet jeśli parametry prasowania mieszczą się w zakresie specyfikacji, pozostałości pyłu mogą wpływać na jakość produktu, powodując:

• Nierówności w kolorze i fakturze powierzchni w obrębie partii
• Gromadzenie się pyłu w wnękach blistrów i opakowaniach wtórnych
• Więcej przestojów związanych z czyszczeniem podczas dalszych etapów procesu, takich jak nakładanie powłoki i zgrzewanie blistrów

Na konkurencyjnych rynkach farmaceutycznych kwestie te mogą osłabić zarówno reputację produktu, jak i producenta. Traktowanie wykończenia tabletek jako cechy jakościowej pomaga producentom eliminować problem pyłu u źródła, zamiast polegać na późniejszym ręcznym czyszczeniu. Pomaga to również zespołom ds. zapewnienia jakości i inżynierii uzasadnić zakup urządzeń do odpylania tabletek w ramach szerszej strategii kontroli zanieczyszczeń.

Jak powstaje pył podczas produkcji tabletek

Pył i drobne cząstki są naturalnym skutkiem procesu prasowania tabletek, zwłaszcza na liniach produkcyjnych o dużej prędkości. Jeśli nie zajmie się nimi w sposób konsekwentny, mogą szybko stać się źródłem zanieczyszczenia. Do typowych źródeł należą:

1. Kruche preparaty i prasy o dużej prędkości, w których w wyniku kruszenia cząstek powstają drobne cząstki
2. Osadzanie się proszku na stemplach, matrycach i ramach podających, które przenosi się na powierzchnię tabletek
3. Wokół krawędzi tabletek powstają zadziory z powodu niewielkiego luzu między stemplem a matrycą podczas wyrzucania
4. Wióry i połamane tabletki, które podczas przemieszczania się wzdłuż kanałów odprowadzających uwalniają pył

Bez zintegrowanego systemu odpylania i odkurzania tabletek pył może gromadzić się wokół prasy i przedostawać się do kolejnych etapów kontroli jakości i pakowania. Z czasem może to prowadzić do wzrostu liczby wad wizualnych, zwiększenia zapotrzebowania na czyszczenie, wydłużenia czasu czyszczenia, częstszych przestojów produkcyjnych oraz utrudnień w monitorowaniu warunków środowiskowych. Problemy te utrudniają producentom tabletek utrzymanie kontroli zanieczyszczeń farmaceutycznych zgodnie z normami GMP.

Pył, ryzyko zanieczyszczenia oraz kontrola zanieczyszczeń farmaceutycznych

Kontrola zanieczyszczeń w przemyśle farmaceutycznym koncentruje się na zapobieganiu przedostawaniu się niepożądanych cząstek stałych i pozostałości do produktu na każdym etapie produkcji. Zgodnie z wymogami unijnych dobrych praktyk wytwarzania (GMP) oraz oczekiwaniami brytyjskiej agencji MHRA producenci muszą wykazać, że kontrolują ryzyko zanieczyszczeń oraz zapewniają czyste i stabilne procesy. Niekontrolowane pozostałości pyłu mogą:

• Zwiększa ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego między produktami, które korzystają z tego samego sprzętu
• Należy poddać w wątpliwość klasyfikację pomieszczeń i dopuszczalne wartości narażenia zawodowego, zwłaszcza w przypadku produktów silnie działających lub o wysokiej aktywności
• Utrudnij walidację czystości, pozostawiając więcej osadu na powierzchniach i w systemach wentylacyjnych
• Mogą powodować zacięcia, zasłaniać czujniki lub powodować wadliwe zgrzewanie blistrów lub pasków na dalszym etapie linii produkcyjnej

Z punktu widzenia audytu łatwiej jest wykazać skuteczność kontroli, gdy odpylanie tabletek definiuje się jako kontrolę w trakcie procesu, obejmującą udokumentowane wyniki, procedury czyszczenia oraz okresowe przeglądy. Zespoły ds. zapewnienia jakości mogą wówczas wykorzystać wygląd powierzchni tabletek oraz poziom zapylenia jako jasne czynniki przy podejmowaniu decyzji o dopuszczeniu partii do obrotu.

Czym jest odpylanie tabletek i jakie ma znaczenie w procesie produkcji tabletek?

Odpyłowanie tabletek polega na kontrolowanym usuwaniu sypkiego proszku i drobnych cząstek z tabletek sprasowanych przed kontrolą jakości, powlekaniem lub pakowaniem. Na typowej linii produkcyjnej tabletek:

• Tabletki są odprowadzane z prasy do urządzenia odpylającego tabletki
• Gdy tabletki przemieszczają się po spirali lub przechodzą przez przesiewacz wibracyjny, delikatne wibracje i siła grawitacji oddzielają pył z ich powierzchni.
• Pył jest zbierany lub odsysany, a czyste tabletki trafiają dalej do kontroli metali, powlekania lub pakowania w blistry.

Kluczem do sukcesu jest znalezienie równowagi między skutecznym usuwaniem pyłu a ostrożną obsługą produktu. Zainstalowanie urządzeń do odpylania tabletek bezpośrednio po procesie prasowania pozwala na wczesne usunięcie pyłu, poprawia wygląd tabletek i ogranicza konieczność czyszczenia na kolejnych etapach produkcji. Ma to szczególne znaczenie w zakładach farmaceutycznych wytwarzających wiele produktów, gdzie kontrola zanieczyszczeń krzyżowych ma kluczowe znaczenie. Rynek powłok tabletek nadal się rozwija – jego wartość w 2026 r. wyniesie około 899 mln USD, a prognozuje się, że do 2032 r. będzie rósł w tempie ponad 10% (CAGR), przy czym każda partia tabletek powlekanych wymaga skutecznego odpylania przed pakowaniem.

Urządzenia do odpylania tabletek firmy Russell Finex służące zapewnieniu jakości i zgodności z normami

Aby zapewnić najwyższą jakość produktów, producenci farmaceutyczni powinni wprowadzić skuteczny etap odpylania tabletek bezpośrednio po ich sprasowaniu. W ramach szerszej strategii kontroli zanieczyszczeń usuwanie pyłu u źródła pomaga utrzymać czystsze środowisko produkcyjne. Wspiera to również kontrole jakości na etapie produkcji i pomaga producentom spełnić wymogi zgodności z GMP.

Firma Russell Finex oferuje szereg rozwiązań do odpylania tabletek, które pozwalają zapobiegać gromadzeniu się pyłu w zależności od wymagań produkcyjnych.

Nasze dwupoziomowe sito Russell Compact Sieve® stanowi kompaktowe i oszczędzające miejsce rozwiązanie do odpylania tabletek, pozwalające na oddzielanie pyłu i drobnych cząstek od sprasowanych tabletek, przy jednoczesnym zachowaniu delikatnej obróbki produktu i zminimalizowaniu ryzyka jego uszkodzenia.

Nasz separator Finex Separator™ wykorzystuje technologię separacji wibracyjnej do usuwania pyłu i aglomeratów z granulek i tabletek farmaceutycznych, jednocześnie precyzyjnie klasyfikując materiał na różne frakcje wielkości cząstek.

Nasze urządzenie Finex Ultima™ łączy w sobie skuteczne usuwanie pyłu i aglomeratów z higieniczną konstrukcją o otwartej ramie, zapewniając prawidłowe sortowanie, łatwe czyszczenie oraz zwiększoną wydajność w procesach produkcji farmaceutycznej.

W przypadku zastosowań wymagających dużej wydajności do separatorów Finex Separator™ i Finex Ultima™ można zamontować nasz moduł rozszerzający DeDust Pro™, wyposażony w unikalną konstrukcję rynny o zasięgu 360 stopni, która maksymalizuje wydajność odpylania i poprawia jakość produktu.

Jak dobrać odpowiednie urządzenia odpylające do linii produkcyjnej tabletek

Biorąc pod uwagę szeroki wybór rozwiązań – od sit po odpylacze wieżowe – dobór odpowiedniej technologii odpylania wymaga konsultacji z działami produkcji, inżynierii i kontroli jakości. Celem jest znalezienie równowagi między wymaganiami technologicznymi a wymogami w zakresie kontroli zanieczyszczeń. Kluczowe czynniki to:

• Asortyment tabletów: rozmiar, kształt i wrażliwość na uszkodzenia obecnych i przyszłych tabletów
• Wydajność: maksymalna wydajność prasy oraz wszelkie planowane zwiększenia mocy produkcyjnych
• Charakterystyka pyłu: Ilość i rodzaj cząstek drobnych powstających podczas prasowania
• Czyszczenie i walidacja: łatwość demontażu, certyfikaty materiałów oraz wsparcie w zakresie pakietów do walidacji czyszczenia
• Wymagania dotyczące zabezpieczenia: Czy produkt wymaga rozwiązania otwartego, częściowo zabezpieczonego czy w pełni zabezpieczonego, w zależności od stężenia
• Integracja linii produkcyjnej: Kompatybilność z istniejącymi prasami, wykrywaczami metali, systemami odciągowymi oraz architekturą sterowania

W zakładach w Wielkiej Brytanii i regionie EMEA, gdzie wytwarza się wiele różnych produktów, elastyczność i wydajność czyszczenia są często równie ważne jak wydajność produkcyjna. Rozwiązanie, które można zatwierdzić tylko raz, a które następnie obsługuje wiele rodzin produktów, może zapewnić większą wartość w perspektywie długoterminowej.

W jaki sposób producenci tabletów czerpią korzyści z zastosowania naszych urządzeń do odpylania tabletów

Skuteczne wdrożenie systemu odpylania tabletów przynosi korzyści zespołom ds. jakości, operacyjnym oraz ds. zgodności z przepisami. Do zalet należą:

1. Lepszy wygląd tabletek – bardziej jednolite tabletki o czystszym wyglądzie, które łatwiej jest zatwierdzić podczas kontroli wizualnej przeprowadzanej ręcznie lub za pomocą kamery.
2. Mniejsza liczba odrzutów i ponownych operacji – mniej problemów związanych z pyłem podczas nakładania powłoki, kontroli jakości i pakowania.
3. Skuteczniejsza kontrola zanieczyszczeń – zamknięta konstrukcja pomaga ograniczyć rozprzestrzenianie się pyłu i zapobiega zanieczyszczeniom krzyżowym.
4. Uproszczone czyszczenie i walidacja – konstrukcja ułatwiająca czyszczenie pozwala na szybszą zmianę konfiguracji i przeprowadzenie walidacji czyszczenia.
5. Lepsza gotowość do audytów – udokumentowane działania w zakresie kontroli zapylenia na etapie produkcji ułatwiają przeprowadzenie kontroli organów regulacyjnych oraz audytów klientów.

Dla producentów realizujących szeroko zakrojone programy zapobiegania zanieczyszczeniom odpylanie tabletek stanowi stosunkowo niewielką inwestycję, która może w zauważalny sposób poprawić wygląd tabletek, zwiększyć pewność operatorów oraz zapewnić zgodność z przepisami.

Przed dokonaniem inwestycji sprawdź

Każdy proces produkcji tabletek jest inny, dlatego wybór odpowiedniego rozwiązania do odpylania tabletek może stanowić wyzwanie. Nasze bezryzykowne testy produktów pozwalają ocenić ich wydajność przy użyciu własnego surowca przed podjęciem decyzji o inwestycji, co daje pewność co do korzyści, jakie mogą one przynieść.

Porozmawiaj z ekspertem na temat produkcji tabletów

Skontaktuj się z nami pod adresem enquiriesrfl@russellfinex.com lub zadzwoń pod numer +44 (0) 20 8818 2000, aby dowiedzieć się, w jaki sposób nasz sprzęt może poprawić jakość tabletek, zwiększyć skuteczność kontroli zapylenia oraz usprawnić proces produkcji tabletek.

Polecane produkty

Russell Compact Sieve®

Wszechstronne, wysokowydajne, łatwe do czyszczenia przesiewacze wibracyjne do miejsc o ograniczonej przestrzeni.

Czytaj więcej

Finex Separator™

Separatory wibracyjne do sortowania mokrych lub suchych materiałów do pięciu frakcji w jednej operacji.

Czytaj więcej

Finex Ultima™

Najbardziej ekonomiczny, wysokowydajny separator okrągły do przesiewania mokrych lub suchych materiałów do pięciu frakcji.

Czytaj więcej

Historie sukcesu

Przesiewanie proszków farmaceutycznych dla wiodącego producenta kontraktowego

Jedna z największych firm w Nowej Zelandii zajmująca się produkcją zgodnie z dobrymi praktykami produkcyjnymi podwaja wydajność przetwarzania materiałów proszkowych dzięki urządzeniu Russell Compact Sieve®.

Czytaj więcej

Przesiewanie proszków farmaceutycznych

Osiągnij optymalny rozkład wielkości cząstek, popraw właściwości przepływowe i zapewnij stałą produkcję tabletek dzięki naszym urządzeniom do przesiewania klasy farmaceutycznej.

Czytaj więcej

Zobacz więcej